I 0 1. PREAMBULE I RESUME EXECUTIF

Ce document constitue une monographie technique exhaustive de l’aiguille de Reverdin courbe, reference 766, instrument chirurgical specialise dans les techniques de suture complexes.Corn;ue selon les principes developpes par Jacques-Louis Reverdin (1842–1929),pionnier de la chirurgie plastique et de la greffe cutanee, cette aiguille represente un standard d‘excellence en chirurgie reconstructive.

Destinee aux chirurgiens plasticiens, dermatologues, et praticiens en chirurgie generale,cette monographie detaille les specifications techniques,les protocoles d‘utilisation,!’analyse des risques selon ISO 14971,et la conformite reglementaire complete selon le Reglement MDR 2017/745.

Objectif de ce document :

Fournir une reference technique complete garantissant une utilisation sure, efficace et conforme de l’aiguille de Reverdin courbe dans les procedures chirurgicales specialisees.

I l!I 2. GLOSSAIRE DES TERMES TECHNIQUES

Aiguille de Reverdin :Aiguille chirurgicale courbe specialement corn;ue pour les greffes cutanees et les sutures de precision, caracterisee par sa pointe triangulaire coupante et sa courbure specifique.

Suture de Reverdin :Technique desuture superficielle permettant derapprocher les berges cutanees avec un minimum de traumatisme tissulaire.

Pointe Triangulaire :Geometrie depointe offrant urn pouvoir de penetration optimal avec une section de coupe precise.

Courbure 1/ 2 Cercle : Rayon de courbure standard permettant un passage optimal a travers les tissus cutanes et sous–cutanes.

Acier Martensitique :Alliage d’acier inoxydabletraittable thermiquement pour obtenir une durete et une resistance optimales.

I « ]3. CONTEXTE HISTORIQUE ET POSITIONNEMENT CLINIQUE

L‘aiguille de Reverdin tire son nom du Dr Jacques–Louis Reverdin,chirurgien genevois qui revolutionna la chirurgie plastique au XIXe siecle.Pionnier des greffes cutanees, Reverdin developpait des techniques necessitant des instruments de precision e>1. :reme pour manipuler des lambeaux cutanes de quelques millimetres d‘epaisseur.

Innovation Technique Historique :

• Developpement dela greffe cutanee en uots (1869)

• Creation d’instruments adaptes aux tissus fragiles

• Optimisation de la courbure pour les sutures superficielles

• Standardisation des techniques de suture esthetique

Positionnement Clinique Actuel :L’aiguille de Reverdin courbe demeure un standard incontoumable en chirurgie plastique,dermatologie chirurgicale,et microchirurgie.Sa conception specialiseela rend indispensable pour les procedures necessitant une precision millimetrique et un respect tissulaire optimal.

Applications Cliniques Principales :

Chirurgieplastique reconstructive,greffes cutanees, sutures esthetiques, microchirurgie, dermatologie interventionnelle.

I *o 4. SPECIFICATIONS TECHNIQUES FONDAMENTALES

Specification Detaillee

Rationale Clinique

Parametre Technique

Reference

Longueur Totale

766

38 mm ± 1mm

Identifiant unique pour trabilite et commande

Optimisee pour sutures cutaneo…s de precision

Diametre du Corps o.6 mm (calibre 22) Minimise le traumatisme tissulaire

Type de Courbure

1/2 cercle (180″)

Facilite le passage dans les tissus superficiels

Geometrie de Pointe

Triangulaire coupante Penetration precise avec coupe nette

Materiau Principal

Acier Inoxydable Martensitique AISI 420

Durete optimale et resistance a la corrosion

Durete (HRC)

50-55 HRC

Maintient le tranchant et evite la deformation

Finition de Surface

Polie miroir

Reduit I’adherence tissulaire et facilite le nettoyage

Classification MDR Classe reutilisable Definit le cadre reglementaire applicable

0 5. ANALYSE APPROFONDIE DES MATERIAUX ET TRAITEMENT

Composition Chimique de l’Acier AISI 420 :

tlements Principaux :

• Carbone (C) :0.15-0-4096 – Confere la durete apres traitement thermique

• Chrome (Cr) :12.0-14.096 – Assure la resistance a la corrosion

• Manganese (Mn) :s i.o96 – Ameliore la trempabilite

• Silicium (Si) :s 1.096 – Desoxydant et ame!iore la resistance

  Traitement Thermique :

• Austenitisation :1010–1065°c

• Trempe :Refroidissement rapide a l’huile

• Revenu :150–200°C pour durete optimale

• Resultat :Structure martensitique revenue

  Proprietes Mecaniques Resultantes :

  Le traitement thennique cont:rOle con!ere a l’aiguille desproprietes mecaruques exceptionnelles :une durete de 50–55 HRC garantit lemaintien du tranchant de la pointe triangulaire, tandis que la resilience preservee evite la fragilisation. La resistance a la corrosion est assuree par laformation d’une couche de passivation

  chromique stable.

  Biocompatibilite :

  L‘acier AISI 420 est reconnu biocompatible selon ISO 10993 pour contact transitoire avec les tissus. Le polissage miroir elimine les aspentes susceptibles deretenir des contaminants et facilite la decontamination .

  I

  A 6. INGENIERIE DE LA CONCEPTION ET ERGONOMIE AVANCEE

  Optimisation Geometrique :

  0 Pointe Triangulaire : Z Courbure 1/2 Cercle :

  La geometrie triangulaire dela pointe est obtenue par meulage de precision selon trois faces

  convergentes a 30° chacune. Cette configuration

  assure :

  • Penetration tissulaire avec effort minimal

  • Coupe nette sans dechirure

  • Guidage precis du fil desuture

    Le rayon de courbure de 12 mm est calcule pour optimiser :

  • Passage dans l’epaisseur cutanee (1-4 mm)

  • Angle d‘entree physiologique

  • Sortie controlee sans traumatisme

Considerations Biomecaniques :

La conception integre les contraintes biomecaniques des tissus cutanes :elasticite, anisotropie,et resistance

a la traction. La courbure permet un passage optimal selon les lignes de tension cutanee (lignes de Langer).

Ergonomie Chirurgicale :

Les dimensions sont optimisees pour la manipulation au porte-aiguille :diametre de corps permettant une prise ferme sans ecrasement, longueur adaptee a la visualisation du point d‘entree et de sortie.

I t) 7. ANALYSE ET GESTION DES RISQUES (ISO 14971)

Mesure de Maitrise

Risque Identifie	Cause Potentielle	Consequence
Blessure par Piqfire	Manipulation inadequate, aiguille non securisee	Plaie perforante, risque infectieux
Rupture de l’Aiguille	Effort excessif,defaut materiau,fatigue	Fragment retenu in situ
Deformation de la Pointe	Contact osseux,usage inapproprie	Traumatisme tissulaire accru

Formation utilisateur, conteneurs desecurite

Controle qualite materiau,inspection pre-usage

Instructions d’usage, inspection visuelle

Transmission Decontamination Protocoles de Infection croisee

Infectieuse insuffisante retraitement valides

Corrosion Exposition prolongee aux Defaillance Rim;age post-usage,eau Localisee cblorures prematuree demineralisee

I =8. INSTRUCTIONS OPERATOIRES STANDARD (S.O.P.)

1. Inspection Pre-Operatoire : ,!, Technique de Suture :

   1. Verifier l’integrite dela pointe triangulaire

2.Controler !’absence de deformation de la courbure

1. Examiner la surfacepour detecter toute corrosion

2. Valider la proprete et la sterilite

1. Saisir l’aiguille au 2/3proximaux avec le porte–aiguille

2. Approcher perpendiculairement a la surface cutanee

3.Penetrer d’un mouvement fluide et controle 4.Suivre la trajectoire courbe naturelle

A Points Critiques :

• Angle d‘entree :90° par rapport a la surface pour optimiser la penetration

• Pression :Moderee et constante, jamais excessive

• Rotation :Suivre la courbure naturelle del’aiguille

• Extraction :Mouvement inverse fluidesans a–coups

I

t’!, 9. CYCLE DE VIE COMPLET (PROTOCOLES DE RETRAITEMENT)

1.PRE-DESINFECTION

Immersion immediate solution enzymatique

2. NETIOYAGE

Lavage manuel + ultrasons

e

3. STERILISATION

Autoclave 134°C / 18 min

Protocole Detaille de Retraitement :

Phase – Pre-traitement : Phase 2 – Nettoyage :

• Rinc;age immediat a l’eau froide

• Immersion solution enzymatique (S–10 min)

• Brossage doux avecbrosse nylon

• Ultrasons 40 kHz (10 min)

• E.viter le sechage des matieres organiques • Rinc;age eau demineralisee

Sterilisation Validee :

Methode dereference :Autoclave a vapeur d’eau saturee Cycle standard :134°C pendant 18minutes (cycle Prion valide)

Conditionnement :Sachet individuel permeable a la vapeur avec indicateurs

I 10. DEPANNAGE ET MAINTENANCE CURATIVE

Pointe emoussee

Usure normale, contact Remplacement dur obligatoire

Eviter contact osseux

Courbure Contrainte excessive Mise au rebut immediate Technique appropriee deformee

Taches de corrosion

Sechage insuffisant Polissage, passivation Sechage complet

Residus Pre–traitement

Nettoyage insuffisant Ultrasons repetes

adherents

immediat

I … 11. CADRE REGLEMENTAIRE ET NORMATIF DETAILLE

Reglement MDR 2017/745 : •Normes ISO Applicables :

• Classification :Classe I reutilisable • ISO 13485:2016 :Systeme qualite dispositifs

• Marquage CE :Obligatoire avec numero

  medicaux

  d’organisme • ISO 14971:2019 :Gestion des risques

• Documentation :Dossier technique complet

• EUDAMED :Enregistrement dans la base europeenne

• UDI :Identifiant unique du dispositif

• ISO 10993 :Evaluation bioloJtique

• ISO 17664:2017 :Instructions de retraitement

  Surveillance Post-Commercialisation :

  Le fabricant maintient un systeme de surveillance active incluant :

• Collecte et analyse des evenements indesirables

• Rapport periodique desecurite (PSUR)

• Veille reglementaire et normative

• Actions correctives et preventives (CAPA)

I II12. REFERENCES NORMATIVES

Reglementations : Normes Techniques :

• Reglement (UE) 2017/745 (MDR)

• Directive 93/42/CEE (abrogee)

• FDA 21CFR Part 820

• Health Canada CMDCAS

• ISO 13485:2016 – SMQ dispositifs medicaux

• ISO 14971:2019 – Gestion des risques

• ISO 10993-1:2018- Evaluation biologique

• ISO 17664:2017 – Retraitement des DM

  Pharmacopees et Standards :

  Pharmacopee Europeenne :

  • Ph. Eur. 2.9.i – Desintegration

  • Ph. Eur. 5.u – Sterilite

ASfM International :

• ASTM As14 – Aciers inoxydables

• ASTM F899 – Finitions de surface

  AAMI Standards :

  • AM<ll S’f79 – Sterilisation vapeur

  • AM<ll TIR.so – Validation nettoyage

I 13. FIN DE VIE ET RESPONSABILITE ENVIRONNEMENTALE

0 Criteres de Mise au Rebut : t :Elimination Responsable :

• Pointe emoussee OU deformee • DASRI :Si contamine biologiquement

• Courbure alteree (deformation > 5°) • Inactivation :Decontamination preaJ.able

• Corrosion visible ou piqfues • Recyclage :Filiere metaux specialisee

• Fissures ou microfissures • Trac;abilite :Documentation d’elimination

• Nombre de cycles d’utilisation depasse

Impact Environnemental :

L’acier inoxydable AISI 420 est recyclable a 9596 de sa masse. La duree devie prolongee de !’instrument (plusieurs centaines d’utilisations avec maintenance appropriee) minimise l’impact environnementalpar procedure chirurgicale.

Recommandation :.Privilegier Jes filieres de recyclage certifiees lSO 14001 pour la gestion environnementale.

Monographie Technique Complete